En begränsad, interventionell, okontrollerad pilotstudie

En pilotstudie om Antinitus-plåstrets säkerhet och effektivitet.

Studien har på uppdrag av Antinitus AB genomförts av Karolinska Trial Alliance som är en klinisk forskningsverksamhet med syfte att möjliggöra och genomföra kliniska studier inom Stockholms Läns Landsting. Karolinska Trial Alliance tillhör Karolinska Universitetssjukhuset som är ett av Europas största sjukhus.

Tolv deltagare med kronisk tinnitus ingick i den kliniska undersökningen och 10 av dessa fullföljde studien. Alla deltagare fick aktiv Antinitus-behandling. En minskning av tinnitus svårighetsgrad hade uppnåtts med 50 %, (5/10) i slutet av den 3 veckor långa behandlingsperioden och med 90 % (9/10) vid en uppföljande utvärdering 4 veckor efter avslutad behandling.

En deltagare avbröt sin medverkan på grund av ökad tinnitus och en hudreaktion efter 6 dagars behandling. En sannolikt bidragande orsak till hudreaktionen var användningen av aceton för rengöring av huden vid byte av plåstret. En patient avbröt sin medverkan på grund av ökad tinnitus efter 4 dagars behandling. Svårighetsgraden av denna patients tinnitus minskade inom en dag efter avbruten behandling.

Nästan två år efter studien genomfördes en uppföljning efter lansering. Ett tryckt efterlanseringsformulär skickades till de 10 patienterna som behandlats i studien och 9 av 10 patienter fyllde i det. 4/9 av de behandlade patienterna rekommenderar behandlingen till andra patienter med tinnitus. 3/9 av de behandlade patienterna rapporterade en hållbar lindring av tinnitus.

Publicerad i The International Tinnitus Journal

© 2018 Antinitus AB