Un estudio piloto limitado, de intervención y no controlado

Un estudio piloto limitado, de intervención y no controlado sobre la seguridad y la eficacia del parche Antinitus®.

Antinitus AB encargó la realización del estudio a Karolinska Trial Alliance, un centro de investigación clínica que tiene por objeto apoyar y realizar estudios clínicos en la Diputación Provincial de Estocolmo. Karolinska Trial Alliance pertenece al Hospital Universitario Karolinska, uno de los mayores centros hospitalarios de Europa..

En la investigación clínica se incluyeron doce sujetos con tinnitus crónico, de los cuales diez terminaron el estudio. Todos los sujetos recibieron tratamiento activo con Antinitus. En el 50 % de los sujetos (5/10) se consiguió una reducción de la gravedad del tinnitus al final del periodo de tratamiento de tres semanas, y en el 90 % (9/10) en una evaluación de seguimiento realizada cuatro semanas tras la finalización de la terapia.

Un sujeto se retiró debido al aumento del tinnitus y a una reacción cutánea tras seis días de tratamiento. Un factor que probablemente contribuyó a la reacción cutánea fue el uso de acetona para limpiar la piel al cambiar el parche. Un paciente se retiró debido al aumento del tinnitus tras cuatro días de tratamiento. La gravedad del tinnitus disminuyó en un día después de suspender el tratamiento.

Casi dos años después del estudio, se llevó a cabo un seguimiento de poscomercialización. Se envió un formulario de poscomercialización por escrito a los 10 pacientes tratados en el estudio; 9 de los 10 pacientes remitieron el formulario. 4 de los 9 pacientes tratados recomiendan el tratamiento a otros pacientes que tengan tinnitus. 3 de los 9 pacientes refirieron que habían experimentado un alivio sostenido del tinnitus.

Publicado en The International Tinnitus Journal

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