Une étude pilote limitée, interventionnelle et non contrôlée

Une étude pilote limitée, interventionnelle et incontrôlée sur la sécurité et l’efficacité du patch Antinitus®.

Pour le compte d’Antinitus AB, l’étude a été menée par Karolinska Trial Alliance, qui est une instance de recherche clinique, dans le but de faciliter et de mener des études cliniques au sein du Conseil du comté de Stockholm. Karolinska Trial Alliance appartiennent à l’hôpital universitaire Karolinska Universitetssjukhuset qui est l’un des plus grands hôpitaux d’Europe.

Douze sujets souffrant d’acouphènes chroniques ont été inclus dans l’investigation clinique dont dix ont terminé l’étude. Tous les sujets ont reçu un traitement actif Antinitus. La gravité des acouphènes a été réduite de 50 %, (5/10) à la fin de la période de traitement de 3 semaines et de 90 %, (9/10) à l’évaluation de suivi, 4 semaines après la fin de la thérapie.

Un sujet s’est retiré de l’étude en raison d’une amplification des acouphènes et d’une réaction cutanée après 6 jours de traitement. L’utilisation de l’acétone pour nettoyer la peau avant de replacer le patch est un facteur contributif potentiel de la réaction cutanée. Un patient s’est retiré de l’étude en raison de l’intensification des acouphènes après 4 jours de traitement. La gravité des acouphènes a diminué un jour après l’arrêt de la thérapie.

Près de 2 ans après l’étude, un suivi post- commercialisation a été mené. Un formulaire imprimé de suivi post-commercialisation a été envoyé aux dix patients traités dans l’étude, neuf de ces dix patients ont répondu. Quatre d’entre eux recommandent le traitement à d’autres patients souffrant d’acouphènes. Trois des neuf patients traités ont rapporté un soulagement durable de leurs acouphènes.

Publiée dans The International Tinnitus Journal