Eine begrenzte interventionelle unkontrollierte Pilotstudie

Eine begrenzte, interventionelle, unkontrollierte Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Antinitus®-Pflasters.

Die Studie wurde im Auftrag der Antinitus AB von der Karolinska Trial Alliance durchgeführt, einem klinischen Forschungsinstitut, das es sich zum Ziel gesetzt hat, klinische Studien in der Provinz Stockholm zu ermöglichen und durchzuführen. Die Karolinska Trial Alliance gehört dem Karolinska-Universitätskrankenhaus an, einem der größten Krankenhäuser Europas.

Zwölf Versuchspersonen mit chronischem Tinnitus nahmen an der klinischen Studie teil, davon schlossen 10 die Studie ab. Alle Versuchspersonen erhielten eine aktive Antinitus-Behandlung. Eine Verringerung des Tinnitus-Schweregrads wurde von 50 %, (5/10) am Ende des 3-wöchigen Behandlungszeitraums und von 90 %, (9/10) bei einer Bewertung im Rahmen einer Nachuntersuchung 4 Wochen nach Ende der Therapie erreicht.

Eine Versuchsperson brach wegen verstärktem Tinnitus und einer Hautreaktion nach 6-tägiger Behandlung ab. Ein wahrscheinlicher Faktor, der zur Hautreaktion beigetragen hat, war die Verwendung von Aceton zum Reinigen der Haut beim Auswechseln des Pflasters. Ein Patient brach wegen verstärktem Tinnitus nach 4-tägiger Behandlung ab. Der Tinnitus-Schweregrad verringerte sich innerhalb von einem Tag nach Beendigung der Therapie.

Fast 2 Jahre nach der Studie wurde eine Folgebefragung nach Markteinführung durchgeführt. An die 10 Patienten, die in der Studie behandelt wurde, wurde ein schriftliches Formular nach der Markteinführung geschickt, das 9 von 10 Patienten ausgefüllt zurückschickten. 4 von 9 der behandelten Patienten empfehlen die Behandlung anderen Patienten mit Tinnitus. 3 von 9 der behandelten Patienten berichteten von einer nachhaltigen Linderung ihres Tinnitus.

Veröffentlicht in The International Tinnitus Journal

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