Eine größere interventionelle Studie

Eine interventionelle Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit zu stärken und die Sicherheit des Antinitus®-Pflasters zu bestätigen.

Die Studie wurde in zwei Polikliniken durchgeführt, die auf Ohren-, Nasen- und Rachenstörungen spezialisiert sind (Dr. Peter Åhnblad im Sickla ÖNH-Zentrum und Dr. Anders Nordkvist Läkarhuset +7, Göteborg).

Einhundert Versuchspersonen mit chronischem Tinnitus nahmen an der klinischen Studie teil, davon schlossen 97 die Studie ab. Alle Versuchspersonen erhielten eine aktive Antinitus-Behandlung. Auf Basis der Studienergebnisse wurden die folgenden Schlussfolgerungen gezogen:

Die Behandlung mit dem Antinitus-Pflaster über drei Wochen führte zu einer statistisch signifikanten Verringerung beim TSQ-Tinnitus-Fragebogen-Score gegenüber der Baseline (P <0,01). Die Verringerung hatte ein ähnliches Ausmaß und blieb bei der Nachuntersuchung vier Wochen nach Ende der Behandlung signifikant.

– Eine verringerte Tinnitus-Belastung wurde von ungefähr der Hälfte der Studienpopulation berichtet, wie durch eine Verringerung des TSQ-Score gemessen. Der Anteil war am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung ähnlich.

– Der Anteil der Patienten, der eine Verringerung beim TSQ-Score berichtete, was signifikant größer als der Anteil, der eine Steigerung berichteten (P<0,05).

Die Zeit bis zum Einschlafen wurde durch die Behandlung nach Bewertung auf Gruppenebene nicht beeinflusst.

– Die Lebensqualität nach Bewertung durch die SF-36 Skala wurde durch die Behandlung nicht beeinflusst.

– Ein Patient brach die Behandlung aufgrund eines Schwindelanfalls in Verbindung mit einer allgemeine Erkältung und der Medikation mit Diclofenac ab.

– Die Antinitusbehandlung war sicher und wurde gut toleriert. Es lagen keine Berichte über ernsthafte Nebenwirkungen vor. Die häufigste Nebenwirkung waren verschiedene Hautreaktionen, die durch das Pflaster ausgelöst wurden. Seltener unerwünschte Ereignisse, über die berichtet wurde, beinhalteten verschiedene Manifestationen von Schmerzen, Erkältung, Schwindel und Schlaflosigkeit.

– Lokale Hautreaktionen an der Stelle des Pflaster, was für die Studie aktiv überwacht wurde, wurden von 16 Patienten berichtet. Die Hautreaktionen hatten eine leichte Intensität und waren in der Mehrzahl der Fälle während der fortgesetzten Behandlung selbstbegrenzend und führten zur vorübergehenden Einstellung der Behandlung bei nur zwei Patienten.

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