Une étude interventionnelle plus large

Une étude interventionnelle dans le but de renforcer l’efficacité et de confirmer la sécurité du patch Antinitus®.

L’étude a été réalisée dans deux cliniques de soins ambulatoires spécialisées dans les troubles de la sphère ORL, (Dr. Peter Åhnblad du centre Sickla ÖNH-centre, et Dr. Anders Nordkvist Läkarhuset +7, Göteborg).

Cent sujets atteints d’acouphènes chroniques ont été inclus dans l’investigation clinique dont 97 ont terminé l’étude. Tous les sujets ont reçu un traitement actif Antinitus. Les conclusions suivantes ont été établies sur la base des résultats de l’étude : l’administration du patch Antinitus pendant trois semaines a permis une diminution statistiquement significative du score du questionnaire de gravité des acouphène TSQ par rapport à l’inclusion (P <0.01). L’importance de la diminution des symptômes était similaire et est restée significative à l’évaluation de suivi quatre semaines après la fin du traitement.

– Une pénibilité réduite des acouphènes a été reportée pour environ la moitié de la population de l’étude, comme il est mesuré par la diminution du score TSQ et la proportion a été similaire à la fin du traitement et à l’évaluation de suivi.

– La proportion des patients reportant une diminution du score TSQ était significativement plus importante que la proportion des patients reportant une augmentation du score (P<0.05).

– L’initiation du sommeil n’a pas été affectée par le traitement, dont l’évaluation a été effectuée au niveau du groupe.

– La qualité de vie évaluée sur la base de l’échelle SF-36 n’a pas été affectée par le traitement.

– Un patient s’est retiré prématurément du traitement après un évènement de vertige lié à un rhume et une médication à base de diclofénac.

– Le traitement Antinitus était sûr et bien toléré, sans rapports d’effets secondaires indésirables graves. L’effet secondaire indésirable le plus fréquent était diverses réactions cutanées provoquées par le patch. Des effets secondaires indésirables moins fréquents signalés comprenaient diverses manifestations douloureuses, rhumes, étourdissements et insomnie.

– Des réactions cutanées locales ont été reportées sur le site du patch par 16 patients, qui ont fait l’objet d’une surveillance active dans le cadre de l’étude. L’intensité de toutes les réactions cutanées était modérée et la guérison a été spontanée dans la majorité des cas, pendant le traitement continu. Les réactions cutanées ont entraîné l’arrêt du traitement chez deux patients uniquement.