Antinitus – Études d’acouphènes
Pour des raisons réglementaires et de développement technique, nous travaillons continuellement avec des suivis et des études cliniques réalisées par des médecins spécialistes ; ceci afin de nous assurer que la sécurité et l’efficacité de nos patchs répondent à nos attentes et aux exigences relatives aux dispositifs médicaux.
Nous sommes déterminés à poursuivre nos recherches et à réaliser d’autres études dans le but d’aider les personnes souffrant d’acouphènes. À cet égard, une partie des bénéfices issus de la vente d’Antinitus sera investie dans la recherche de nouvelles innovations et technologies dans le domaine du traitement conte les acouphènes.
Conclusions de la recherche sur les acouphènes en général
– L’intention du traitement Antinitus est d’être en mesure de fournir un soulagement à long terme des acouphènes, voire un soulagement permanent, mais le résultat est très individuel et peut varier considérablement.
– Les acouphènes affectent une proportion importante de la population et représentent un problème mondial.
– Pour certains, les acouphènes représentent un fardeau lourd à porter avec un fort impact négatif sur leur qualité de vie.
– Même une légère réduction de l’acouphène est importante pour la personne affectée, et seule cette personne peut déterminer et valoriser ce soulagement.
– L’acouphène est difficile à traiter et il n’y a actuellement pas de remède universel.
– Les traitements utilisés aujourd’hui sont chers, prennent beaucoup de temps, certains avec des effets secondaires nocifs, … et ont tous avec un manque de preuves scientifiques claires.
– Les traitements d’aujourd’hui sont le plus souvent donnés à des cas assez sévères et souvent avec de longs délais avant l’initiation. Les personnes atteintes d’acouphènes légers et modérés ont peu d’options de traitement.
– Puisque les acouphènes sont largement subjectifs, il est également difficile de trouver des méthodes objectives de mesure des améliorations, et il y a très peu d’études précédemment rapportées qui pourraient servir d’orientation.
– De nouvelles solutions devraient se concentrer sur des traitements non-invasifs et au potentiel non nuisible.
– Le patch Antinitus a subi des investigations approfondies au cours des 6 dernières années dans une étude de sécurité et de performance adéquate, un suivi post-commercialisation de 2 ans, et une étude de mise en œuvre largement analysée.
– Le patch Antinitus a prouvé qu’il peut soulager les acouphènes, mesuré comme une diminution du score TSQ, et est d’utilisation sûre.
Une étude pilote limitée, interventionnelle et non contrôlée
Une étude pilote limitée, interventionnelle et incontrôlée sur la sécurité et l’efficacité du patch Antinitus®.
Pour le compte d’Antinitus AB, l’étude a été menée par Karolinska Trial Alliance, qui est une instance de recherche clinique, dans le but de faciliter et de mener des études cliniques au sein du Conseil du comté de Stockholm.
 |
Publiée dans The International Tinnitus Journal |
Une étude interventionnelle plus large
Une étude interventionnelle dans le but de renforcer l’efficacité et de confirmer la sécurité du patch Antinitus®.
L’étude a été réalisée dans deux cliniques de soins ambulatoires spécialisées dans les troubles de la sphère ORL, (Dr. Peter Åhnblad du centre Sickla ÖNH-centre, et Dr. Anders Nordkvist Läkarhuset +7, Göteborg).
Une étude Dual-Centre aléatoire plus large contre placebo
Une étude clinique contre placebo prouve l’efficacité du patch Antinitus
Le patch suédois de traitement des acouphènes Antinitus a été cliniquement étudié contre placebo. Le résultat de l’étude montre les effets positifs du traitement contre les acouphènes.
|
Publiée dans The International Tinnitus Journal |
Conclusions
L’usage prévu du patch Antinitus est de soulager les symptôme des acouphènes.
Le produit ne présente que peu de risques et tout effet indésirable susceptible de survenir est censé être rapidement réversible dès l’arrêt du traitement par Antinitus. La produit contient des matériaux non agressifs pour la peau et il est facile à utiliser ; voir le Revendications ci-dessous. Les risques mentionnés dans l’anlayse des risques sont considérés comme acceptables.
Les études montrent qu’Antinitus est conforme à l’usage pour lequel il est destiné et Antinitus est considéré satisfaire les Exigences essentielles et les obligations en matière de sécurité.
Revendications:
Qu’est-ce que l’acouphène?
L’acouphène est la perception de son sans que le son provienne de l’extérieur. L’acouphène est une sensation que nous avons tous à la base mais dont nous prenons conscience pour diverses raisons.
Comment Antinitus agit ?
Le patch contient un raster (une lentille) qui crée un signal organisé, censé moduler le système auditif.