Un estudio de intervención más grande

Un estudio de intervención con el objeto de consolidar la eficacia y confirmar la seguridad del parche Antinitus®.

El estudio se llevó a cabo en dos clínicas ambulatorias especializadas en otorrinolaringología (el Dr. Peter Åhnblad en el centro Sickla de ORL y el Dr. Anders Nordkvist en Läkarhuset +7, Gotemburgo).

En la investigación clínica se incluyeron cien sujetos con tinnitus crónico, de los cuales 97 terminaron el estudio. Todos los sujetos recibieron tratamiento activo con Antinitus. Se llegó a las conclusiones siguientes sobre la base de los resultados del estudio:

El tratamiento con el parche Antinitus durante tres semanas resultó en una disminución estadísticamente significativa en la puntuación del cuestionario relativo a la gravedad del tinnitus (TSQ por sus siglas en inglés) respecto a los valores iniciales (P <0,01). La disminución fue de magnitud similar y continuó siendo significativa en el seguimiento realizado cuatro semanas después de la finalización del tratamiento.

– Aproximadamente la mitad de la población del estudio refirió una reducción de la carga del tinnitus medida mediante una disminución de la puntuación TSQ, y la proporción fue similar al final del tratamiento y en el seguimiento.

– La proporción de pacientes que refirió una disminución de la puntuación TSQ fue significativamente mayor que la proporción que refirió un aumento (P<0,05).

– El tiempo para conciliar el sueño no se vio afectado por el tratamiento, según la evaluación a nivel de grupo.

– La calidad de vida no se vio afectada por el tratamiento, según la evaluación de la escala SF-36.

– Un paciente se retiró prematuramente del tratamiento debido a un evento de vértigo en relación con un resfriado común y medicación con diclofenaco.

– El tratamiento Antinitus fue seguro y bien tolerado, y no se refirió ningún efecto adverso grave. El efecto adverso más común consistió en diferentes reacciones cutáneas provocadas por el parche. Entre los efectos adversos referidos menos comunes hubo diferentes manifestaciones de dolor, resfriado común, mareo e insomnio.

– Dieciséis pacientes refirieron reacciones cutáneas locales en el lugar del parche, lo cual se vigiló activamente durante el estudio. Todas las reacciones cutáneas fueron de intensidad suave, en la mayoría de los casos autolimitadas durante la continuación del tratamiento, y causaron la interrupción temporal del tratamiento en solo dos pacientes.

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