Antinitus – Tinnitusstudien
Aus regulatorischen und entwicklungstechnischen Gründen arbeiten wir kontinuierlich mit Follow-ups sowie von Fachärzten ausgeführten klinischen Studien. Damit möchten wir gewährleisten, dass die Sicherheit und die Wirksamkeit unserer Pflaster unseren Erwartungen entsprechen und die Anforderungen an medizintechnische Produkte erfüllen.
Wir sind entschlossen, unsere Forschung und weitere Studien fortzuführen, um Menschen zu helfen, die unter Tinnitus leiden. In diesem Zusammenhang beabsichtigen wir, weitere Finanzen aus dem Erlös der Antinitus-Verkäufe für neue Innovationen und Technologien im Feld der Tinnitus-Behandlung einzusetzen.
Schlussfolgerungen der Tinnitusforschung allgemein
– Der Zweck der Antinitus-Behandlung besteht darin, eine langfristige oder sogar dauerhafte Linderung des Tinnitus zu erreichen, das Ergebnis ist aber hochgradig individuell und kann stark variieren.
– Tinnitus betrifft einen erheblichen Teil der Bevölkerung und ist ein globales Problem.
– Für einige ist Tinnitus eine starke Belastung mit hohen negativen Auswirkungen auf deren Lebensqualität.
Selbst eine leichte Linderung von Tinnitus ist für die Betroffenen wertvoll, und nur er oder sie ist in der Lage, diese Erleichterung zu bestimmen und zu bewerten.
– Tinnitus ist schwer zu behandeln. Derzeit gibt es kein Allheilmittel.
– Heutzutage angewandte Behandlungen sind teuer, zeitaufwendig, einige mit schädlichen Nebenwirkungen und alle mit einem Mangel an deutlichen wissenschaftlichen Belegen verbunden.
– Behandlungen von heute werden größtenteils schwereren Fällen geboten, oft mit einer langen Anlaufzeit vor Behandlungsbeginn. Menschen mit leichtem bis mäßigem Tinnitus haben nur wenige Behandlungsmöglichkeiten.
– Da Tinnitus weitgehend subjektiv ist, stellt es auch eine Herausforderung dar, objektive Methoden zur Messung der Verbesserungen zu finden. Es gibt nur sehr wenige Studien, über die zuvor in der Literatur berichtet wurde, die Leitlinien sein könnten.
– Neue Optionen sollten sich auf nicht invasive und potenziell unschädliche Behandlungsalternativen konzentrieren.
– Das Antinitus-Pflaster wurde in den letzten 6 Jahren in einer adäquaten Sicherheits- und Leistungsstudie, in einer 2-jährigen Studie nach Einführung auf dem Markt und in einer großen und umfangreichen Anwendungsstudie gründlichen Untersuchungen unterzogen.
– Das Pflaster hat bestätigt, Tinnitus zu lindern, gemessen als Abnahme in der TSF-Bewertung. Außerdem ist das Pflaster sicher in der Anwendung.
Eine begrenzte interventionelle unkontrollierte Pilotstudie
Eine begrenzte, interventionelle, unkontrollierte Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Antinitus®-Pflasters.
Die Studie wurde im Auftrag der Antinitus AB von der Karolinska Trial Alliance durchgeführt, einem klinischen Forschungsinstitut, das es sich zum Ziel gesetzt hat, klinische Studien in der Provinz Stockholm zu ermöglichen und durchzuführen.
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Veröffentlicht in The International Tinnitus Journal |
Eine größere interventionelle Studie
Eine interventionelle Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit zu stärken und die Sicherheit des Antinitus®-Pflasters zu bestätigen.
Die Studie wurde in zwei Polikliniken durchgeführt, die auf Ohren-, Nasen- und Rachenstörungen spezialisiert sind (Dr. Peter Åhnblad im Sickla ÖNH-Zentrum und Dr. Anders Nordkvist Läkarhuset +7, Göteborg).
Eine größere an zwei Standorten durchgeführte randomisierte placebokontrollierte Studie
Klinische placebokontrollierte Studie beweist die Wirksamkeit des Tinnituspflasters Antinitus
Das schwedische Tinnituspflasters Antinitus wurde in einer klinischen, placebokontrollierten Studie getestet. Das Ergebnis beweist die positive Wirkung der Tinnitusbehandlung.
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Veröffentlicht in The International Tinnitus Journal |
Schlussfolgerungen
Der bestimmungsgemäße Gebrauch des Antinitus-Pflasters ist die Linderung von Tinnitus-Beschwerden.
Es ist ein risikoarmes Produkt und eventuelle Nebenwirkungen, die sich entwickeln können, sind bei Beendigung der Verwendung von Antinitus wahrscheinlich rasch reversibel. Das Produkt ist aus einem hautfreundlichen Material hergestellt und einfach zu verwenden; siehe Angaben. Die in der Risikoanalyse erwähnten Risiken werden als akzeptabel betrachtet.
Die Studien zeigen, dass Antinitus den bestimmungsgemäßen Gebrauch erfüllt und dass davon auszugehen ist, dass Antinitus die wesentlichen Anforderungen erfüllt und ein sicheres Produkt ist.
Angaben:
Was ist Tinnitus?
Tinnitus ist die Wahrnehmung eines Geräuschs, ohne dass das Geräusch von außen kommt. Tinnitus ist eine Empfindung, die wir im Grunde alle haben und der wir uns aus unterschiedlichen Gründen bewusst werden können.
So funktioniert es
Das Pflaster enthält ein Raster, das ein organisiertes Signal erzeugt, von dem man eine Regulierung des Hörsystems erwartet.