Antinitus – Kliniska studier

Av regulatoriska och utvecklingstekniska skäl arbetar vi kontinuerligt med uppföljningar samt kliniska studier utförda av läkare och specialister. Detta gör vi för att säkerställa att säkerheten och att effekten av våra plåster uppfyller våra förväntningar samt kraven för medicintekniska produkter.

Vi är fast beslutna om att fortsätta vår forskning och genomföra fler studier för att hjälpa människor som lider av tinnitus. I detta avseende har vi för avsikt att anslå ytterligare finansiering från Antinitus försäljningsintäkter, mot nya innovationer och teknologier inom tinnitusbehandling.

Slutsatser av tinnitusforskning i allmänhet

– Tinnitus påverkar en betydande del av befolkningen och är ett globalt problem.

– För vissa personer är tinnitus en tung börda att bära med stor negativ inverkan på deras livskvalitet.

– Även en svag lindring av tinnitus är av värde för den som är drabbad och det är bara han eller hon som kan avgöra och värdera denna lindring.

– Tinnitus är svårbehandlat och det finns för närvarande inget universellt botemedel.

– De behandlingar som används idag är dyra och tidskrävande, vissa med skadliga biverkningar och samtliga med brist på tydliga vetenskapliga bevis.

– Dagens behandlingar ges oftast till ganska svåra fall och ofta med långa ledtider före inledningen av behandlingen. Personer med mild till måttlig tinnitus har få behandlingsalternativ att tillgå.

– Eftersom tinnitus till stor del är subjektivt är det även en utmaning att hitta objektiva metoder för att mäta förbättringar och det finns få tillgängliga studier som kan utgöra vägledning.

Klinisk undersökning I

Aktin I-studien

Studien har på uppdrag av Antinitus AB genomförts av Karolinska Trial Alliance som är en klinisk forskningsverksamhet med syfte att möjliggöra och genomföra kliniska studier inom Stockholms Läns Landsting.

Läs mer

Publiserad i The International Tinnitus Journal

Klinisk undersökning II

Aktin II-studien

Studien genomfördes vid två öppenvårdsmottagningar som specialiserat sig på öron-, näs- och halssjukdomar, (Dr. Peter Åhnblad vid Sickla ÖNH-center och Dr. Anders Nordkvist, Läkarhuset +7, Göteborg).

Läs mer

Slutsatser

Den avsedda användningen av Antinitus-plåstret är att lindra tinnitusbesvär.

Antinitus är en lågriskprodukt. Eventuella biverkningar är få, kortvariga och reversibla när man upphör att använda Antinitus. Produkten är tillverkad av hudvänligt material och är enkelt att använda; se Påståenden nedan. De risker som nämns i riskanalysen anses godtagbara.

Studierna visar att Antinitus uppfyller angivna kriterier för dess avsedda användning och att Antinitus anses uppfylla väsentliga krav och att vara en säker produkt.

Påståenden

Antinitus lindrar tinnitusbesvär
Se kliniska undersökningar.
Antinitus består av hudvänligt material
Aktin I: En hudreaktion och en förnimmelse av hudkänslighet utan synlig hudreaktion. Hudreaktionen försvann när behandling med Antinitus avbröts. Aktin II: Totalt 16 patienter rapporterade hudreaktioner, något som är vanligt förekommande vid användning av plåster. Reaktionerna var reversibla. Materialet som används i Antinitus är biokompatibelt.
Antinitus är lätt att använda
Antinitus är ett plåster som appliceras som ett vanligt plåster. Ingen patient noterade någon svårighet med att fästa Antinitus bakom örat.

Vad är tinnitus?

Tinnitus är en oönskad ljudupplevelse med olika orsaker. Det är individuellt och upplevs på många olika sätt.

Läs mer

Hur fungerar Antinitus?

Plåstret innehåller ett raster som skapar en organiserad signal, som förväntas reglera hörselsystemet.

Läs mer

© 2017 Antinitus AB

790 kr
KÖP NU