Antinitus: estudios sobre el tinnitus

Por motivos reglamentarios y de diseño técnico, trabajamos continuamente con seguimientos y estudios clínicos realizados por médicos especialistas. La finalidad es garantizar que la seguridad y el efecto de nuestros parches cumplan nuestras expectativas y los requisitos para productos sanitarios.

Estamos decididos a continuar nuestra investigación y a realizar más estudios para ayudar a las personas que padecen tinnitus. En este aspecto, tenemos pensado asignar más financiación procedente de las ganancias obtenidas de las ventas de Antinitus a nuevas innovaciones y tecnologías en el campo del tratamiento del tinnitus.

Conclusiones de la investigación sobre el tinnitus en general

– La intención del tratamiento con Antinitus es poder proporcionar un alivio prolongado, o incluso permanente, del tinnitus, pero el resultado es totalmente individual y puede variar mucho.

– El tinnitus —también conocido como acúfenos— afecta a una proporción significativa de la población y es un problema global.

– Para algunas personas, el tinnitus representa una gran carga que soportar, con un elevado impacto negativo en su calidad de vida.

– Incluso un alivio leve del tinnitus resulta valioso para la persona afectada, que es la única que puede determinar y valorar este alivio.

– El tinnitus es difícil de tratar y, actualmente, no existe un remedio universal.

– Los tratamientos que se utilizan hoy en día son caros, requieren mucho tiempo y algunos tienen efectos secundarios perjudiciales; además, todos ellos carecen de evidencia científica clara.

– Los tratamientos actuales suelen aplicarse a casos bastante graves y los plazos antes de su comienzo son a menudo largos. Las personas con tinnitus de leve a moderado disponen de pocas opciones de tratamiento.

– Dado que el tinnitus es en gran medida subjetivo, también es un desafío encontrar métodos objetivos para medir la mejoría, y en la bibliografía médica se mencionan muy pocos estudios que pudieran servir de orientación.

– Las nuevas opciones deberían centrarse en alternativas de tratamiento no invasivas y potencialmente no perjudiciales.

– El parche Antinitus se ha sometido a exhaustivas investigaciones durante los últimos 6 años en un estudio sobre seguridad y eficacia suficientes, un seguimiento poscomercialización de 2 años y un gran estudio de implementación extensamente investigado.

– El parche Antinitus ha demostrado aliviar el tinnitus, medido como disminución de la puntuación TSQ (cuestionario relativo a la gravedad del tinnitus), y es seguro utilizarlo.

Un estudio piloto limitado, de intervención y no controlado

Un estudio piloto limitado, de intervención y no controlado sobre la seguridad y la eficacia del parche Antinitus®.

Antinitus AB encargó la realización del estudio a Karolinska Trial Alliance, un centro de investigación clínica que tiene por objeto apoyar y realizar estudios clínicos en la Diputación Provincial de Estocolmo.

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Publicado en The International Tinnitus Journal

Un estudio de intervención más grande

Un estudio de intervención con el objeto de consolidar la eficacia y confirmar la seguridad del parche Antinitus®.

El estudio se llevó a cabo en dos clínicas ambulatorias especializadas en otorrinolaringología (el Dr. Peter Åhnblad en el centro Sickla de ORL y el Dr. Anders Nordkvist en Läkarhuset +7, Gotemburgo).

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Un estudio más grande controlado con placebo y aleatorizado, en dos centros

Un estudio clínico controlado con placebo demuestra la eficacia del parche para el tinnitus Antinitus

El parche sueco para el tinnitus Antinitus se ha sometido a un estudio clínico controlado con placebo cuyo resultado demuestra el efecto positivo del tratamiento para los acúfenos.

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Publicado en The International Tinnitus Journal

Conclusiones

El uso previsto del parche Antinitus es aliviar las molestias causadas por el tinnitus.

Es un producto de bajo riesgo; se espera que los efectos adversos que se pudieran manifestar sean rápidamente reversibles al dejar de utilizar Antinitus. El producto está fabricado en material respetuoso para la piel y es fácil de usar; véase Reivindicaciones más abajo. Los riesgos mencionados en el análisis de riesgos se consideran aceptables.

Los estudios muestra que Antinitus cumple su uso previsto y que se considera que Antinitus satisface los Requisitos Esenciales y es un producto seguro.

Reivindicaciones:

Antinitus alivia las molestias causadas por el tinnitus.
Véanse las Investigaciones clínicas.
Antinitus está fabricado en material respetuoso con la piel.
Aktin I: una reacción cutánea y una experiencia de sensibilidad cutánea sin reacción cutánea visual. La reacción cutánea desapareció al interrumpir el tratamiento con Antinitus. Aktin II: un total de 16 pacientes refirieron reacciones cutáneas, un hallazgo habitual en el uso de parches. Las reacciones fueron reversibles. El material utilizado en Antinitus es biocompatible.
Antinitus es fácil de usar.
Antinitus es un parche que se aplica como una tirita normal. Ningún paciente observó problemas al adherir Antinitus detrás de la oreja.

¿Qué es el tinnitus?

El tinnitus —también conocido como acúfenos— consiste en percibir sonido sin que haya una fuente de sonido externa. El tinnitus es una percepción que básicamente tenemos todos, pero de la que podemos hacernos conscientes por diferentes motivos.

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Cómo funciona

El parche contiene una trama que crea una señal organizada que se espera que regule el sistema auditivo.

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